全站搜索
产品搜索
 
 
文章正文
食品药 品监管总局发布《医疗器械分类规则》
作者:管理员    发布于:2015-07-22 01:50:40    文字:【】【】【

    近日,国家食 品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。    

    我国医 疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规 则和分类目录并存,以分类 目录优先的医疗器械分类制度。2000年,原国家 药品监督管理局发布了《规则》,在指导《医疗器械分类目录》的制定 和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一 步满足医疗器械分类工作实践的需要,配合新修订《医疗器 械监督管理条例》(以下简称《条例》)的实施,总局结 合医疗器械分类工作积累的经验,经过深 入调研和广泛征求意见,对部分 条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件,体例结构与原《规则》一致。    

    《规则》主要做 了以下修改和完善:一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确 管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。二是明 确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,医疗器 械风险程度应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接 触人体等因素综合判定。三是对 相关分类情形进行了修改、补充和完善,如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对 判定原则进行了细化、补充和完善,列出十 二项特别分类原则,如增加 了器械包类产品、药械组合产品、无菌形 式提供的医疗器械、用于某 种疾病治疗的医疗器械等产品应当遵循的特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订,如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔道(口)”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计 量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。六是明 确了根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对 医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗 器械分类目录进行调整。七是明 确提出国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医 疗器械分类目录。八是明 确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明 确了医疗器械的分类适用分类判定表,具有特 殊情形的同时适用相应的特别分类原则,根据正 文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。  

 
友情链接:    经典诈金花_免费下载   中顺斗地主-首页   中顺斗地主-平台   真人炸金花游戏-首页   途游棋牌游戏-平台