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IVD试剂领 域暴露七大风险点
作者:管理员    发布于:2015-08-12 01:49:57    文字:【】【】【
摘要:体外诊断(IVD)试剂涉及疾病诊断、治疗方 案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程,其临床使用量大,直接关 系到人们的切身利益。但是,IVD试剂品种、分类庞杂,生产企业众多,质量水平参差不齐,一些生产、经营和 使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实,违法违 规行为屡有发生,监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序,严厉打 击违法违规行为,保障公 众用械安全有效,今年我国集中开展了IVD试剂质 量评估和综合治理工作。本文作 者结合治理工作对IVD试剂产 销用环节中存在的主要安全风险进行了梳理。

无证试剂情况复杂

生产、销售、使用未 取得医疗器械注册证的IVD试剂分为多种情形:

一是企 业从未取得医疗器械注册证。这样的IVD试剂,其外包 装上往往只标示产品名称和批号,缺少医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。

二是未 依法办理医疗器械注册证许可事项变更。《体外诊 断试剂注册管理办法》第四十七条规定,“体外诊 断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事 项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体 外诊断试剂的生产地址等……”;第八十二条规定,“违反本办法规定,未依法 办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器 械监督管理条例》有关未 取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。

三是厂 家在产品注册证书过期失效后未办理产品注册证的延续手续。按照法规,这样的IVD试剂也 应定性为未取得医疗器械注册证的产品。不管是生产、经营还 是使用这类试剂,都属于违法行为。

四是IVD试剂的 外包装上未标示批准文号,却标明“仅供研究、不用于临床诊断”。已经废止的《体外诊 断试剂注册管理办法(试行)》第十五条规定,“仅用于研究、不用于 临床诊断的产品不需要申请注册,但其说 明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。一些不 法分子就是利用该条规定,对IVD试剂不进行注册,仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”,将产品 销售给医疗机构。需要强调的是,2014年3月13日,国家食 品药品监管总局发布《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》,明确了 使用无证产品的处罚依据,即“医疗机 构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器 械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报 同级卫生主管部门”。该通知所指的“《医疗器 械监督管理条例》”系2000年4月实施的条例,其第四 十二条正是无产品注册证书的处罚条款,等同于2014年6月起实施的新修订的《医疗器 械监督管理条例》第六十六条第三款。

校准品、质控品未经注册

《体外诊 断试剂注册管理办法》第十九条规定,“校准品、质控品 可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。与第一 类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二 类产品进行注册;与第二类、第三类 体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品 单独申请注册时,按与试 剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中 的高类别进行注册”。

由此可见,IVD仪器所使用的标准品、质控品 至少是按第二类管理的医疗器械,必须进行注册。但是,有一部 分厂家在仅取得IVD试剂产品注册证、未取得 校准品和质控品产品注册证的情况下,擅自生产、销售校准品和质控品。而不少 医疗机构并不清楚校准品和质控品也需要按医疗器械产品进行注册,购进了 未经批准的校准品和质控品用于临床检验。

试剂与仪器不匹配

由于与 一些进口诊断仪器配套使用的IVD试剂非常昂贵,为了牟取更大的利益,一些医 疗机构就使用廉价的类似IVD试剂替代进口试剂。然而,类似试 剂与该仪器配套使用缺乏论证,无法保 证检验数值准确,存在一定风险,属于违反法规的行为。

将定性 检测改成定量检测

有些IVD试剂仅 被批准为定性检测试剂,如乙型 肝炎病毒检测试剂盒。需要清楚的是,在乙型肝炎检测方面,除表面抗原和血清DNA的定量 检测有临床意义之外,其他指 标定量检测的临床意义并不大,所以除 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒之外,其他乙 型肝炎检测试剂盒被批准为定量试剂盒的可能性不大。然而,由于临 床进行定量检测的收费比定性检测高很多,因此有 一些不法厂家在没有获得定量检测试剂盒批准的情况下,擅自将 定性试剂盒改为定量试剂盒。

使用过期失效产品

有些IVD试剂的有效期不长(短的只有几个月),如果它 们的临床使用量不大,就容易 出现过期失效的情况。然而,一些医 疗机构由于管理松散,导致过期失效的IVD试剂仍 被用于临床检验,这样极 有可能造成误诊和错误的治疗。

无证经营依然存在

IVD试剂既 有按药品管理的,也有按 医疗器械管理的。按医疗器械管理的IVD试剂又分为第一类、第二类、第三类产品。经营IVD试剂应 当按相应要求办理许可或备案。例如,经营药品的需要办理《药品经营许可证》;经营第 一类医疗器械的无需办理任何手续,经营第 二类医疗器械的应备案,经营第 三类医疗器械的必须办理《医疗器械经营许可证》。然而,有些企 业没有认识到医疗器械经营管理政策的变化,导致发 生违法违规行为。

 
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